2019年 12月 05日 ( 1 )

 こんにちは 
すてきな農業のスタイル にようこそ
どのようにしてGAP認証農産物できたのか・・・
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今回はタイトルの通り、検証と維持の対象は
「前提条件プログラム」(以降PRP)
となります。
この前段で、管理点4.1 PRPの確立 があっての
こととなります。
ただ、この 4.1 の適合基準に、すでに「実施・維持」
があるので、管理点と分離したことに無理やり感が
あるように思われます。

端的には、PDCAサイクルを適用しなさいよ、と
いうことなのでしょう。
類似には、HACCPベースのシステムの見直しに
なるのですが、これは年一回以上を要求しているの
ですが、PRPではその要求はないようです。
負担が大きいという配慮かもしれませんが、農場の
管理運営、経営の持続可能性等の阻害となる要因を
明確にしないというのもいかがなものか。
①a 4.2 前提条件プログラムの検証と維持_b0391989_14151093.jpg
それでは、要求事項を見てみましょう。

(1) 管理点4.1で実施した前提条件プログラムを検証し、作業環境の変化に応じてプログラムを変更している。
(2) 上記の検証と変更の記録を維持している。

いくつかの疑問のある適合基準です。
・実施したPRPを検証する
作業環境の変化に応じてPRPを変更している
・「維持」するのは、「記録」
というところですね。

検証とは、(用語の定義と説明)に、
客観的証拠を提示することによって、適合基準が満たされていることを確認すること
と説明があり、その根拠はISO22000:2018と
あります。
一方、一般的には、
一定の理論によって立てられた仮説が具体的に現実に適合するか否かをテストすること。
この場合,仮説の限定と観察の客観性が重要である。
という概念のようですので一般的な理解とは異なる
という理解が必要です。

適合基準を満たしているかどうかの判断に関すること
に曖昧さが多少あったとしても、満たされているか
どうかを確認したことが客観的な証拠で示される、
はずだということですね。

確立する段階でもそうであるが、変更する段階でも
その内容が合理的で効果的であるのか、ということを
評価しなければならないはずですね。
力量のある責任者によって定められるなら、その方は
良くご存じなはずなのですが、これが要求事項に含ま
れるということを鑑みると、そうではない責任者に
よって定められた可能性がありますね。

同様に、何らかのきっかけに基づいて、PRPを見直
す必要があると気づくのも力量でしょうし、妥当性を
評価して、教育訓練など周知して、運用を始めるのも
その記録を残しておくことも、ご存じでしょう。

「維持」するのはさすがにどうしようもないですね。
記録は保管するもの、管理点3.3 にあるので、特段に
維持する必要はないでしょう。
むしろ、前提条件プログラムで定めた内容に基づいて
運用できていること、そして、容易にその状態が継続
することが見て取れる状況にあることが、「維持」と
いうことでしょう。
①a 4.2 前提条件プログラムの検証と維持_b0391989_16072278.jpg
 ・変更管理責任者
 ・バリデーション責任者
 ・文書管理責任者
 ・製造部門責任者 等が
関わるのが医薬品GMPですね。

管理点と適合基準の解説一覧は こちら 
農場経営にGAPを導入する こちら 

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by tm3381 | 2019-12-05 06:14 | GAP | Comments(0)