GAP

QMS 記録

今日から先行接種が始まるというワクチン。
日本政府が満を持して待ちに待っていたもので、先週の金曜日に承認されたもの。
ディープフリーザーを用意して、行政や医療事業者も関わり進めているものであるが、河野大臣の言葉が少し気になる。
先行接種対象で何をするか、「観察日誌を記入してもらい、接種の安全性について調査を行う」(NHK)という。何を言っているのかがわかっているのだろうかと心配になる。安全性についての調査が必要である、という政府見解であるということだ。
安全性を担保して、専門家委員会が承認したのではない、ということの裏返しなのか。
だったらどうして、先行接種が「4万人の医療従事者に対して、あすから接種を開始する」となるのか、これが政治家なのかと思うとすでにフィクションドラマである。(ベネフィットとリスクではなく、リスクとオポチュニティ)

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管理対象の文書として、見落としてはならないのが、「記録」です。文書管理は文書の管理をするというよりも、農作物を生産する、ということに起因する、文書ですので、
農産物生産の「プロセスの運用を支援するため」の文書であって、そのプロセスから生み出されるアウトプットが農産物になります。

食糧として供給する農産物の安全性などを評価するためには、それらの文書によってなされるプロセスの妥当性がひとつであり、もうひとつがそのプロセスがその通りに行われていることを示す文書になり、これが記録となります。
そのような記録に対する要求事項として、生産地点が複数ある場合に必要な内容を見てみましょう。

QM 3 文書管理
管理点 QM.3.2 (上位)記録

  1. 申請者(グループもしくはオプション1マルチサイト事業者)は、GLOABLG.A.P. の QMS の要求事項に関する効果的な管理が行われていることを示す記録、およびGLOABLG.A.P. 規格の要求事項への適合性を示す記録を維持していますか。
  2. 記録を最低2年間保管していますか。
  3. 記録はいずれも、偽りのないもので、判読可能であり、適切な条件下で保管・維持されており、検査の際は必要に応じて閲覧できるようになっていますか。
  4. オンラインデータ上、または電子ファイルでの記録について
  • 署名が必要な電子記録では、パスワードや電子署名を使って、書類を特定し、署名者の承認を確実にするようにしていますか。
  • 責任者の自筆の署名が必要な場合は、自筆で署名していますか。
  • 認証機関の審査の際に、電子データが閲覧でき、常にバックアップが見られるようになっていますか。


記録については、個別農場の管理点である AF.2.1(20.6.19)の要求事項があります。管理点には以下のように記載があります。
外部検査の際に要求されるすべての記録が閲覧可能で、特定の管理点で2年以上保管することを要求している場合を除き、最低2年間保管していますか
ということで、要求自体にはさほどの違いはなさそうに思えます。

ただ、マルチサイトが QMS の前提ですので、クラウドタイプのアプリケーションを使用して、生産運営が行われることも少なくありません。
このような時代背景から、最後の要求内容も出てきているのでしょう。
一般的には登録IDとパスワードを用いることが多く、電子署名まで導入することはほとんどないと思います。

アプリケーションでは、ID登録数に応じた課金がなされる場合が多く、そのために共用ID登録をするようなこともよくみられます。生産記録の場合はそれでも良いでしょうが、誰が処理したのかが不明確になることでの弊害が生じるような場面では紙の記録を使うか、個人のID登録をして運用することも検討した方が良いかもしれません。

あるいは、デバイスを共用にしている場合も同じで、商品回収テストなどで個人の特定ができないことに気づくことになるかもしれません。
また電子署名の他に電子サインというものもあります。クレジットカードで購入した時、デバイスにサインを書き込むような場合がこれに相当します。(参考
QMS 記録_b0391989_21101497.jpg
内部情報としての保持という意味であれば、電子署名までは必要ないでしょうが、個人が特定できるID登録とパスワード管理(手順)を行うことで十分かと思います。
文書にパスワードロックを掛けるような保存の仕方の場合は、いざとなったときに閲覧ができなる可能性がありますので、運用には注意が必要でしょう。

管理が可能で、必要にして十分な仕組みを導入するべきであって、コマーシャルのうたい文句だけでアプリを選定するようなことは好ましい結果を生まないかもしれません。

記録が紙であっても、電子データであっても、その存在が重要な場合と、その内容と内容の確認があることが重要な場合もあります。
特に、指示をして、行動し、行動して記録したものは、所定の通りにできていることを指示者が確認できることが望まれます。


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by tm3381 | 2021-02-17 06:15 | GAP | Comments(0)

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