GAP

不適合品、何に対して不適合なの?

感染拡大防止中、感染防止徹底宣言
東京都感染拡大防止チェックシートで自己点検した結果でお店に認証されたことを示すもので、施設ごとの個別項目と、それらに共通する項目に分かれている。このステッカーがあると、お店としての対策や対応は感染拡大を招かないものとみなされる。が、実際にはクラスターが発生した。
それは、管理するべき対象(ヒト)が「持ち込む」ことを確認していないからに他ならない。

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 こんにちは 

ここでいう、「不適合」という意味はどのような内容になっているでしょう。用語の定義で見てみると、
113.不適合 Non-Compliance :gGAP チェックリストの管理点に紐づく適合基準を満たしていないこと
とあります。
そして、「不適合品」という定義は、別紙Ⅰ.4 用語定義にはありません。

いずれにしても、上記の不適合の定義では説明はできません。
そこで、FDAが示す不適合製品 ( Nonconforming Product ) には以下のようなものが想定されています。
1.入荷検査に不合格となった受領済みの原材料
2.製造中に検査またはテストに不合格となった製品
3.製品に欠陥があり、メーカーに返送されたモノ


この不適合製品に対する不適合品管理規程として
1. 目的 、2. 適用範囲 、3. 用語の定義 、4. 不適合品管理責任者 、5. 不適合品の管理 、6. 不適合品の評価 、7. 不適合の重大度の判定
8. 調査および通知 、9. 不適合品に対する処置
9. 不適合品における処置 、10. 不適合品に対する処置の記録 、11. 返品された不適合品に対する処理

12. 是正処置・予防処置の要求
13. SCARの必要性判断およびSCARの発行
14. 不適合品データ分析および報告 、15. 参考 、16. 付則

というような書籍もあります。


ここまでのことを想定しないといけないわけではもちろんありませんが、意味合いとしては、不適合品に対する考え方を示しているものとして理解する基本になるでしょう。

このよう点は何か、
妥当性確認が実施され工程管理されている生産工程でなぜ不良品が発生するのか
ということです。生産工程でのやり方として、農場が定めたことが果たして目的を達成するだけの能力を持っているかどうか、ということと、その運用にムラがあるかどうか、このいずれかもしくは両方に問題があるのではないか、ということです。

不適合品が市場流通してはなりません。発生してしまった場合は、適切な処置ができなければなりませんし、できていなければなりません。このように後付けで行う処置の考え方も重要です。
しかし、上述のように何故不適合品が発生するのかの原因追及してその対策としての予防を行うという考え方も重要です。
これらは、しくみとして整えることが必要になるため、上記の書籍等で示される、不適合製品への対応としては、
12. 是正処置・予防処置の要求
という機能を仕組みの中に整えることになります。

農業におけるGOODとされる要求事項を見てみましょう。
管理点 AF.17.1 (上位)

不適合品の取扱い手順文書があり、それを運用していますか。
全ての具適合品を適切な方法で明確に識別し、隔離しなければならないことを定めた手順文書がある。これらの生産物は、問題の性質、および/または顧客の定める特定の要件に従って取り扱い、又は処分しなければならない。

不適合品とはどのようなものなのか、というのは上述FDAが想定している原因を有するものだと考えてよいでしょう。
つまり、
1.想定したレベルを満足しない原材料(種苗、農薬や肥料、包装資材等)により生産された農産物
2.選別等の工程で製品化しないものとされたものが、本来の製造工程に紛れ込んで製品化された農産物
3.商品回収されたモノを、通常の農産物に紛れたモノ(農産物)
というように、上記の原因があっても、最終的に農産物製品のレベルになったものが、「不適合品」と言われるものです。
不適合品、何に対して不適合なの?_b0391989_15424991.jpg
要求事項では、このようになってしまった「不適合品」がきちんと識別されて管理されていればよい、ということです。識別して保管(隔離)されていて、手順としてそのように隔離された不適合品を処分する内容があり、その通りに処分したという記録があること、ということになります。

ただ、農場の取組みとしては、この原因を特定して対処しなければ、また同様のことが起こりえます。ここでは、不適合品に対する、対応策までは求めていないので、対応策を考えなくてもよい、ということではありません。
この考え方は、予防措置であり、PDCAサイクルの適用にも関連することです。管理点と適合基準に適合することだけに注力しないように、大局的の農場運営のための物差しとしてGAPの管理点と適合基準を取り込むようにしてほしいものです。

参考:教育訓練ではだめです(19.4.11)
GLOBAL G.A.P. 全農場基本 V5.2 こちら 
農場経営にGAPを導入する こちら 

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by tm3381 | 2020-08-13 06:15 | GAP | Comments(0)

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