資料 文書管理規定

 こんにちは 
すてきな農業のスタイル にようこそ
どのようにしてGAP認証農産物できたのか・・・
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以下の内容は、「文書管理規定」に関する内容であり
GAPでも文書作成や見直しなどの文言表記があり、
そのための取決めとしての管理点はない。
しかし、要求事項として定めないでおきながら、その
やり方のサジェスチョンもなく、持続可能な農場経営
という建前だけをかざすやり方はいかがなものか、と
いうことも思えたりする。

そこで、業界は異なるが、医薬品GMPでの規定が
参考になるだろうと以下に抜粋版を記載する。

資料 文書管理規定_b0391989_08523842.jpg
1.文書管理規定
GMP省令で規定されている文書
(製品標準書、基準書、手順書)の他、
生産の過程で発生する記録書(GAP記録)も含め、
その定義、要求事項について、GAP文書・記録の
管理方法を「文書管理規定」として規定しておく。
文書管理規定で明確にすべき事項につき解説する。

1.1 GAP文書とは(GAP適用範囲)
農産物の生産管理、品質管理において、GAPに規定
された多数の文書・記録の作成保管が要求されている。
全てのGAP文書は、基準書の内容を正確に反映した
ものでなければならない。また、品質保証の観点から
すべての記録書類は、QAにより精査され、疑義、間違
いがないものでなければならない。
「GAP文書」とは、農産物の生産管理・品質管理にお
いて、参照すべき文書およびそれらにおいて発生する
全ての記録類である。注意点として、開発段階の文書
も、GAP文書管理に耐え得るものでなければならず、
広義のGAP文書といえるのではないだろうか。

1.2 文書体系
GAP管理の対象となるすべての文書(各種記録様式を
含む)を把握できるように、文書体系図を作成し、
それぞれの文書の関係を明確にしておくことが重要で
ある。作成すべきGAP文書の文書体系図の例を示して
いる。
文書体系図では、それぞれの文書の位置付けを明確に
するため、階層構造とすることが一般的であり、
最近は品質マニュアルを最上位にしていることも多い。

1.3 文書管理責任者
GAP文書の管理を行うものとして、GAP文書管理
責任者をあらかじめ任命しておかなければならない。
また、文書管理責任者の責務および遂行しなければ
ならないGAP業務を文書管理規定で明確にしておく
必要がある。

1.4 GAP文書リスト
文書管理責任者は、全ての文書を把握しなければなら
ない。 把握すべき事項は、多岐にわたるため、GAP
文書リストの作成は必須である。
このGAP文書リストを基に、定期的な文書見直し漏れ
を防ぐことができる。また、文書自体のヘッダー/
フッターに当該文書の有効期間(次回見直しまでの)
を記載することで、見直し漏れ防止の工夫をしている
農場もある。

1.5 最新版管理
現在使用すべき文書として、最新版のみを保管しなけ
ればならない。間違えて、旧版を使用しないためで
あることは明白である。最新版の管理は文書管理責任
者の責務でもあり、前記の通り、すべての文書を把握
するために文書リスト等により改訂履歴・理由を明確
にしておくこと。

1.6 配付管理
配付管理として、GAP文書の改訂時には、配付記録
とともに、旧版の回収・廃棄の記録を作成しなければ
ならない。いずれも、最新版(写し)が適切に配付
され、旧版(写し)が適切に廃棄されたことを保証
するために重要な記録である。旧版の廃棄は、文書
管理責任者が回収し、廃棄(シュレッダー処理、焼却
処理、廃棄業者に委託等)することが基本であるが、
具体的な処理内容を記録すること。また、配付先に
おいて廃棄を行う場合は、配付先での廃棄処理の記録
を受領しなければならない。

1.7 GAP文書・記録の保管
GAP文書・記録は、品質文書管理組織において適切に
保管・管理されなければならない。

<文書と記録の保管/保存期間>
GAP基準書(原本)、手順書(原本)、原記録に保管
/保存期間を定義する場合は、以下を意識し統一する
こと。所定の期間は、農場管理を前提として定める。
文書:使用しなくなった日から、所定の期間
記録:作成の日から、所定の期間
個人教育記録:その従業員がGAP管理外となった日
       から、所定の期間

<バリデーションに関する記録の保管について>
バリデーションに関する記録は、その品目に関する
生産方法・試験方法・洗浄方法等の根拠となるもの
あり、その製品の販売が終了した後、所定の期間
と解釈すべきである。

1.8 Data Integrity
Data Integrityは、文書管理規定で規定するとともに
上位文書にその基本方針を示しておくこと、が求めら
れる。

以上のようにまとめられている。
医薬品を農産物に、製造を生産に、改めて記載した。
また、1.1にある「QA」は商品管理の責任者とする。
ではまた

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尚、このサイトの掲載内容は私自身の見解であり、

日本GAP協会などの機関とは全く関係はありません。

また、GAPに関するビジネスに利害を及ぼすために

記載している訳ではありません。


ここに記載されている内容は、私自身の経験からの

記載であり、内容が正確でない場合もあることを

ご理解の上、ご利用願います。


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by tm3381 | 2019-04-09 06:18 | GAP | Comments(0)